O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou uma consulta pública, com prazo de 45 dias, sobre a minuta da Portaria 1.590/2026. A medida visa estabelecer um regulamento técnico detalhado para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário, buscando modernizar e padronizar a legislação do setor.
A iniciativa do Mapa é um passo fundamental para aprimorar a segurança e a eficácia dos fármacos disponíveis para animais no Brasil. A consulta permite que a sociedade, especialistas e setores interessados contribuam com sugestões e esclarecimentos ao texto, que servirá de base para uma futura legislação. O objetivo é garantir que os medicamentos veterinários, essenciais para a saúde animal e a produtividade pecuária, sigam padrões rigorosos de qualidade.
Entenda as Novas Definições de Medicamentos
A proposta da portaria do Ministério da Agricultura estabelece distinções claras entre os diferentes tipos de medicamentos de uso veterinário, conceitos que são cruciais para a compreensão e aplicação da nova regulamentação.
Primeiramente, define-se medicamento de referência como aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança cientificamente comprovadas conforme as normas vigentes. Ele serve como padrão para a comparação de outros produtos.
Em seguida, o medicamento genérico é caracterizado por ser identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sem o uso de nome comercial. Isso assegura que o foco esteja na substância ativa e não na marca. A proibição do uso de nomes comerciais para genéricos visa evitar confusões e promover a clareza na prescrição e aquisição.
Por fim, o similar intercambiável é um medicamento identificado por um nome comercial, mas que foi registrado com base em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência, seguindo as diretrizes do Mapa. Diferentemente do genérico puro, este tipo não pode usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca comercial, mantendo uma identidade de marca distinta, mas com equivalência terapêutica comprovada.
A portaria também detalha que a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dose e via. A comprovação dessa bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve ser realizada por um laboratório devidamente reconhecido pelo órgão regulador, garantindo a lisura e a validade dos resultados.
Impacto no Mercado e nas Prescrições Veterinárias
A minuta da portaria propõe mudanças significativas para o mercado de medicamentos veterinários e para a prática da medicina animal. Uma das principais determinações é a obrigatoriedade de adotar a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) em todas as compras governamentais de medicamentos de uso veterinário e nas prescrições médicas.
Essa medida visa padronizar a nomenclatura, facilitando a identificação dos fármacos e promovendo a transparência. No que diz respeito às aquisições públicas, a portaria estabelece que o medicamento genérico, quando disponível, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Essa política busca otimizar os recursos públicos, incentivando o uso de opções mais acessíveis e igualmente eficazes.
Para as prescrições na medicina veterinária, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento será opcional, dando mais autonomia aos profissionais. Contudo, a obrigatoriedade da denominação genérica garante que a substância ativa seja sempre o foco principal da prescrição.
As empresas que atualmente possuem produtos com nomes comerciais que utilizam a DCB ou DCI, mas que não são classificados como genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação do texto final da portaria, para alterar seus nomes comerciais e remover qualquer denominação genérica da marca. Essa medida é crucial para evitar confusões no mercado e garantir que apenas os medicamentos que de fato são genéricos usem essa identificação. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão conter a frase “Medicamento genérico de uso veterinário” de forma clara e visível.
Como Participar e Próximos Passos da Regulamentação
A consulta pública é uma etapa crucial no processo legislativo, permitindo que a sociedade contribua ativamente para a formulação de normas que impactarão a saúde animal e a economia do país. As sugestões enviadas devem ser tecnicamente fundamentadas e encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, é necessário ter um cadastro prévio no sistema Solicita.
É importante ressaltar que a regulamentação proposta pela portaria não abrange algumas categorias específicas de produtos de uso veterinário. Entre as exceções estão produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. Essas categorias geralmente possuem regulamentações próprias e particularidades que demandam abordagens distintas.
Após o término do prazo de 45 dias para a consulta, em 29 de maio, o Mapa iniciará o processo de consolidação, análise e resposta às contribuições recebidas. O prazo para essa etapa será definido posteriormente pela pasta. A expectativa é que, com a participação da sociedade e a expertise técnica do ministério, a legislação final seja robusta, eficaz e benéfica para todo o setor veterinário e para os proprietários de animais no Brasil.
Perguntas Frequentes
O que é um medicamento genérico veterinário?
É um medicamento identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sem nome comercial, e que comprovadamente possui a mesma eficácia e segurança de um medicamento de referência.
Qual a diferença entre genérico e similar intercambiável?
O genérico é identificado apenas pela substância ativa (DCB) e não tem nome comercial. O similar intercambiável possui um nome comercial próprio, mas sua eficácia e segurança são comprovadas por estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa.
Como posso contribuir para a consulta pública?
As sugestões devem ser tecnicamente fundamentadas e enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa, após um cadastro prévio no sistema Solicita.
